产品/产品类别 | 项目/参数 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) |
医疗器械 | 纳米材料 体外细胞毒性试验 | 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验) YY/T 0993-2015 |
医疗器械 | 纳米材料 细菌内毒素试验 | 医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验 YY/T 1295-2015 |
医疗器械 | 体外T淋巴细胞转化试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.1-2016 |
医疗器械 | 血清免疫球蛋白和补体成分测定 | 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分 血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 YY/T 1465.2-2016 |
医疗器械 | 空斑形成细胞测定 | 医疗器械免疫原性评价方法第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法 YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械 | α-Gal抗原清除率 | 医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.5-2016 |
医疗器械 | 残留α-Gal抗原检测 | 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 YY/T 1561-2017 |
医疗器械 | 纳米材料溶血试验 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 YY/T 1532-2017 |
医疗器械 | 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 | 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法 YY/T 1465.4-2017 |
医疗器械 | 体外鼠胚试验 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验 YY/T 1434-2016 |
医疗器械 | 体外鼠胚试验 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 YY/T 1688-2021 |
医疗器械 | 兔眼相容性 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 GB/T 28538-2012 |
医疗器械 | 兔眼相容性 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 ISO 9394:2012 |
医疗器械 | 微生物限度 | 《中国药典》 2020年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 |
医疗器械 | 微生物限度 | 《中国药典》 2020年版 四部 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 |
医疗器械 | 细菌菌落总数/初始污染菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B |
医疗器械 | 大肠菌群 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B |
医疗器械 | 绿脓杆菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B |
医疗器械 | 金黄色葡萄球菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B |
医疗器械 | 溶血性链球菌 | 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 附录B |
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